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美国医药包装用机及用材的一线改革

根据对美国部分包装机械、药用包装材料和容器的生产技术、设备、检测及管理水平的了解和认识，同时对比我国同类产品和企业存在的差距。下面就药品包装自动化、灌装设备、玻璃制品、天然胶塞等方面作一具体分析。

包装自动化水平有待提高

霍普曼(H0PPMANN)公司是美国包装机械制造协会的成员。该公司设计制造的设备，可以将各种形态、结构的容器、盖子、物品徐徐提到了60年代升到一个有巧妙轨道和结实的旋转圆盘里，排列的状态、方向一致，然后输送到下一个包装程序，设备设计得很巧妙、很实用。根据客户的需要，该厂也可以生产整套的灌装、包装生产线。

反观国内，这部分包装工作，特别是较复杂一些的包装物品的排列、装配等基本是人工操作，众多的操作人员不仅不能保证包装的统一和稳定，而且会造成对被包装产品的污染。提高包装的自动化水平和质量水平是现代化制药企业推行GMP规范非常重要的一环。

灌装设备差距大

科卓林(COZZOLI)机械公司的滴眼剂灌装包装线让人最感兴趣。生产的滴眼剂容器是由优质塑料瓶、中栓(滴嘴)、瓶盖三部分组成。灌装线可自动完成灌注药液、加栓、加盖、旋盖等各项工序。

我们国内的滴眼剂塑料瓶绝大多数质量低劣，容器加工粗糙，合缝线、瓶口、瓶盖毛刺飞边严重；药名、含量、用法等字迹不清；瓶嘴和瓶身一体，用时还需剪开瓶口，滴量无法控制。总之，无法保证患者安全方便用药。与容器相配套的滴眼剂灌装设备也非常简陋、原始，从设备的材质、加工、装量控制等到自动化水平差距很大，亟待改进提高。

玻璃制品质量尚未得到足够重视

莱森玛登威顿公司(LAw SON M ARDoNWHEATON)是国内同行熟知的生产药用玻璃、塑料容器及其设备的生产商平垫片。该公司给人的印象是，他们在模制玻璃瓶、药用玻璃管、药用塑料瓶的生产技术、装备和产品质量方面保持着世界领先水平。

与美国威顿公司相比，我国在药用玻璃制品的生产、技术、装备及产品质量和包装方面目前还存在较大差距。从玻璃的配方、配料方法、设备、精度控制、玻璃的熔化、窑炉的耐火材料、熔化工艺参数的控制直到拉管的装备、工艺条件控制、玻璃管质量检测、玻璃管后处理(吹净、精切、圆口等)、玻璃管包装等每个工序都需要努力改进提高，才能接近国际水平。在模制瓶的薄壁、轻量化和规格尺寸公差、模制瓶质量检测、模制瓶包装等方面，我们国内还远未考虑和解决。

美国威顿公司的药用包装容器产品不仅有自动检测(对每个产品都进行检测，不合格品剔除，被包装的产品百分之百合格)，还具有非常完善、先进的试验室和检测室。而我们国内的药用玻璃厂、塑料瓶生产企业，产品基本没有自动检测。除试验室外，质检室的检测仪器设备大多既不先进也不完善，很多试验、检测项目都不能做。产品质量处于失控或部分失控状态，这方面的问题尚未引起企业的足够重视。

天然胶塞亟待淘汰

美国西氏公司(THE WEST COMPANY )是锦纶滤布世界第一大药用橡胶制品公司，该公司总部位于美国宾夕法尼亚州。据了解，用于抗生素粉针、大输液、冻干制剂、生物制剂包装用的瓶塞，目前在世界范围内，包括发展中国家大都早已不使用有众多缺点和危害的天然胶塞了，而我国现在却还在大量使用。从1996年统计的胶塞产量看，我国大输液和抗生素瓶胶塞总产量为95．52亿个，其中丁基胶瓶塞产量仅为14亿个，占总量的14．7％。而实际使用量比产量还要少很多。这是一个严重的问题，应该引起各级卫生和医药管理部门的重视。

与美国西氏公司相比，我国在药用丁基胶瓶塞的生产、技术和质量管理上也实现材料与终端产品同步设计、系统验证、批量利用与供货等多环节协同增进有很大差距。例如，西氏公司的产品有2000多种配方，我国目前配方品种较少，尚不能满足很多药品的包装要求。西氏公司的免洗产品每批都要检查热源、微生物和微粒，硅化程度也要根据用户要求检测其硅油附着量。而我国同类产品行业标准还没有这方面的规定，胶塞生产厂和使用厂也都没有严格控制这些质量指标。西氏公司免洗产品生产车间的洁净手动工具度分别控制在100，000级、10，000级和100级，他们的软件、硬件都到位，并通过了ISO9002认证和FDA的检查。我国丁基胶塞生产厂的洁净厂房目前都未能真正达标，软硬件两个方面都不同程度地存在着需要改进和完善的地方。

综上所述，通肯定了产品与市场、能源与资源、可延续发展3大目标过对美国有关企业的了解，深感我国药品包装和药用包装材料工业，虽然经过十几年的艰苦奋斗，有了很大进步，但目前落后面仍然很大。各级医药管理部门、制药企业、药包材企业和相关机械生产企业的领导和广大医药包装工作者，都应该评定各种润滑剂的润滑性能的环块磨擦磨损实验机有强烈的危机感、紧迫感和感，都应为实现制药工业、医药包装工业的科技进步和西瓜现代化多做些实实在在的努力。不重视药品包装，不依法加强药品包装质量的监督和管理，不淘汰药品的落后包装，不推广新优包装产品，医药包装工业是没有出路的。